Medische componenten van vloeibare siliconen

Medische componenten van vloeibare siliconen zijn medische precisieonderdelen vervaardigd uit vloeibaar siliconenrubber (LSR) van medische kwaliteit door middel van platina-gekatalyseerd vloeistofspuitgieten. Ze worden voornamelijk gebruikt voor afdichtingsbescherming, vloeistoftransmissie, isolatiebuffering en flexibele aansluiting van diverse medische instrumenten en apparatuur. Vergeleken met traditionele plastic en rubberen onderdelen hebben ze een betere biocompatibiliteit, temperatuurbestendigheid en elasticiteit, kunnen ze rechtstreeks in contact komen met de menselijke huid, lichaamsvloeistoffen en medische reagentia, en zijn ze onmisbare ondersteunende onderdelen in hoogwaardige medische apparaten, diagnostische apparatuur en verpleegkundige verbruiksartikelen.

Kernvoordelen

● Biocompatibiliteit van medische kwaliteit: Gemaakt van vloeibare siliconengrondstoffen van medische kwaliteit, niet-sensibiliserend, vrij van neerslag van schadelijke stoffen, veilig voor contact met menselijke weefsels en lichaamsvloeistoffen, en voldoet aan de klinische toepassingsvereisten.
● Uitstekende weer- en sterilisatiebestendigheid: Bestand tegen autoclaveren bij 121 ℃ hoge temperatuur en hoge druk, ethyleenoxide, ultraviolette straling en andere sterilisatiemethoden; bestand tegen zuur, alkali en medische ontsmettingsmiddelen, niet gemakkelijk te verouderen, vergelen of vervormen na langdurig gebruik.
● Hoge precisie gieten: Vloeibare siliconen hebben een uitstekende vloeibaarheid, waardoor complexe dunwandige en microstructuurproducten met nauwe maattoleranties kunnen worden gegoten, aangepast aan de hoge standaard assemblagevereisten van medische precisieapparatuur.
● Stabiele elastische afdichtingsprestaties: Goede veerkracht en lage compressiezetting, waardoor stabiele afdichtingsprestaties behouden blijven, zelfs bij langdurige compressie, waardoor het risico op vloeistof- of luchtlekkage in medische apparatuur effectief wordt verminderd.
● Milieuvriendelijke en niet-giftige vulkanisatie van platina: Goedkeuring van een door platina gekatalyseerd vulkanisatieproces, vrij van weekmakers, bisfenol A en zware metalen, geurloos en residuvrij, in overeenstemming met medische milieubescherming en veiligheidsnormen.

Technische specificaties

Item	Parameterindex
Hoofdmateriaal	Vloeibaar siliconenrubber van medische kwaliteit (LSR)
Hardheidsbereik	30°~70° Shore A (aanpasbaar op aanvraag)
Werktemperatuur	-40℃ ~ 200℃
Dimensionale tolerantie	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (afhankelijk van evaluatie van de productstructuur)
Vulkanisatiemethode	Door platina gekatalyseerde vulkanisatie
Nalevingsnormen	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Standaard kleuren	Transparant, semi-transparant, medisch blauw (aanpasbaar via Pantone-nummer)
Vormproces	Vloeibare siliconen spuitgieten
Productieomgeving	Klasse 10000 schone werkplaats

Toepassingsgebieden

● Ademhalings- en anesthesieapparatuur: siliconenkussens voor ademhalingsmaskers, afdichtingsringen voor het ademhalingscircuit, terugslagklepschijven, maskerairbags, enz.
● Infusie- en bloedtransfusie-instrumenten: siliconen katheterconnectoren, vloeistofafsluiters, infuuspompslangen, flessenstopsluitingen, accessoires voor drainageslangen, enz.
● Chirurgische instrumenten: handvathoezen voor chirurgische instrumenten, trocar-afdichtingen, siliconen tips voor irrigators, accessoires voor tourniquets, enz.
● Esthetische en revalidatieapparatuur: siliconenhoezen voor sondes voor schoonheidsinstrumenten, kussens voor revalidatiehulpmiddelen, siliconenfolie voor elektroden, accessoires voor negatieve drukdrainage, enz.
● Diagnose- en testapparatuur: siliconen stoppen voor bemonsteringsbuisjes, afdichtingspakkingen voor detectoren, siliconen onderdelen voor reagenspompen, verbruiksartikelen voor monsterverwerking, enz.

Het volledige assortiment medische componenten van vloeibare siliconen kan uiteenlopende medische scenario's bestrijken, van routinezorg tot precisiediagnose, en kan gerichte ontwikkeling ondersteunen op basis van de vereisten van de apparatuurtoepassing.

Componentcategorie	Kernfunctie	Typische toepassingsscenario's	Standaard hardheidsbereik	Compatibele sterilisatiemethoden
Medische siliconen afdichtingen en pakkingen	Statische/dynamische afdichting, voorkomt vloeistof- en gaslekken	Apparatuur voor ademhalingsanesthesie, diagnostische analysatoren, medische infuuspompen	40°~60° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO), UV
Katheterconnectoren van vloeibare siliconen	Flexibele pijpleidingaansluiting, vloeistofgeleiding, afdichtingsovergang	Infusie- en transfusieapparaten, onderdrukdrainage, slangen voor esthetische geneeskunde	50°~70° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO)
Siliconen terugslagklepschijven	Eenrichtingsgeleiding, voorkomt terugstroming van vloeistof/gas	Beademingscircuits, precisie-infusers, spuitaccessoires	30°~50° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO), gammabestraling
Ademhalingsmasker Siliconenkussens	Gezichtsafdichting, drukontlasting, verbetering van het draagcomfort	Ademhalingsmaskers, anesthesiemaskers, niet-invasieve zuurstofmaskers	30°~45° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO)
Bemonsteringsbuisje/reagensfles Siliconen stoppen	Containerafdichting, lekvrij, lekbestendig	Bloedafnamebuisjes, monsterbuisjes, reagensopslagflessen	45°~65° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO), gammabestraling
Siliconen hoezen voor chirurgische instrumenten	Antisliphandgreep, isolatiebescherming, schokabsorptie	Handvatten voor chirurgische instrumenten, diagnostische sondes, trocars	50°~70° Kust A	Autoclaaf, ethyleenoxide (EO)

Certificeringen en kwaliteitsborging

● Systeemcertificering: De fabriek is geslaagd voor de ISO 13485-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en het productieproces volgt strikt de specificaties voor de controle van medische producten.
● Materiaalcertificering: Grondstoffen zijn geslaagd voor de Amerikaanse FDA-certificering voor voedsel- en drugscontact en de EU LFGB-tests. We kunnen biocompatibiliteitstestrapporten verstrekken voor cytotoxiciteit, huidsensibilisatie en huidirritatie.
● Procesbeheersing: Exclusieve klasse 10000 schone productiewerkplaats met stofvrije werking gedurende het hele proces. Er zijn meerdere controlepunten voor kwaliteitscontrole opgezet, van de inspectie van de binnenkomende grondstoffen, het productieproces tot de levering van het eindproduct.
● Traceerbaarheid van batchesEr is een compleet traceerbaarheidssysteem voor productiebatches opgezet, met volledige traceerbaarheid van batches grondstoffen, productieparameters en testrapporten, waardoor de veiligheid en traceerbaarheid van medische producten wordt gegarandeerd.

Concurrentievoordelen | Waarom voor ons kiezen?

● Directe fabriekslevering: Met meer dan 22 jaar ervaring in het gieten van vloeibare siliconen, bezitten wij onze eigen productiefabriek en een volledige set precisie-spuitgietapparatuur. Er is geen tussenhandel, waardoor we dubbele voordelen hebben op het gebied van kosten en levering.
● Mogelijkheid tot matrijzen in eigen huis: We hebben onze eigen matrijsontwerp- en -verwerkingsworkshop, die de ontwikkeling en optimalisatie van medische matrijzen met een complexe structuur snel kan voltooien, waardoor de productontwikkelingscyclus aanzienlijk wordt verkort.
● Conforme productieomgeving: Exclusieve klasse 10000 schone werkplaats en speciale productielijn voor medische producten, anders dan gewone industriële siliconenwerkplaatsen, die voldoen aan de eisen van de productieomgeving van medische componenten.
● Ondersteuning voor volledige dimensionale aanpassingen: Aanpasbaar van grondstofformule, hardheid, kleur tot productstructuur, die efficiënt kan reageren op niche- en aangepaste eisen voor vloeibare siliconen medische componenten.
● Strikt kwaliteitscontrolesysteem: Uitgerust met professionele dimensionale test- en prestatietestapparatuur, worden de belangrijkste producten 100% geïnspecteerd om een ​​uniforme grootte en stabiele prestaties van elke batch te garanderen.
● Snelle reactie en levering: We houden meerdere soorten vloeibare siliconengrondstoffen van medische kwaliteit op voorraad. Conventionele monsters worden binnen 3-7 dagen geleverd, massaproductieorders hebben een stabiele doorlooptijd en dringende bestellingen kunnen worden geregeld voor prioritaire productie.

After-sales service

● Elke klant krijgt een toegewijde accountmanager toegewezen die gedurende het hele proces de vraagcommunicatie, de ordervoortgang en de after-salescoördinatie opvolgt, waardoor een efficiënte communicatie wordt gegarandeerd.
● Zakelijke vragen worden op werkdagen binnen 2 uur beantwoord; kwaliteitsproblemen na verkoop worden binnen 24 uur voorzien van verificatieresultaten en oplossingen.
● Er wordt gratis technische ondersteuning geboden, inclusief suggesties voor productselectie, evaluatie van structuuroptimalisatie en begeleiding bij aanpassing van de montage, om klanten te helpen ontwikkelingsrisico's te verminderen.
● Regelmatige controlebezoeken over het productgebruik na levering van de bestelling, het verzamelen van productfeedback en het continu optimaliseren van productieprocessen en productprestaties.

Verpakking en verzending

● Verpakkingsmethode: Binnenlaag maakt gebruik van PE-zakken van voedingskwaliteit of stofvrije vacuümverpakkingen, buitenlaag maakt gebruik van verdikte drukbestendige dozen; steriele verpakkingen, antistatische verpakkingen en op maat gemaakte kleurdozen zijn op aanvraag verkrijgbaar.
● Etiketteringspecificatie: De buitenverpakking is gemarkeerd met het productmodel, de productiebatch, de hoeveelheid, de productiedatum en de traceerbaarheidscode, wat het magazijnbeheer en de traceerbaarheid van de batch vergemakkelijkt.
● Logistieke kanalen: Ondersteuning van expresleveringen, vrachtvervoer, zeevracht, luchtvracht en andere transportmethoden, en kan samenwerken met door de klant gespecificeerde expediteurs en scheepvaarthavens.

● Leveringstermijn: Conventionele voorraadmonsters worden binnen 3 dagen verzonden; het openen en bemonsteren van de mal duurt 3-7 dagen; Massaproductiebestellingen duren 15-25 dagen, afhankelijk van de complexiteit van het product en de bestelhoeveelheid.

Ondersteuning voor monsters en testen, garantie en retourbeleid

● Voorbeeldondersteuning: Wij kunnen monsters leveren van bestaande standaardmatrijsspecificaties. Voor sommige producten wordt een kleine monstervergoeding in rekening gebracht, die zoals overeengekomen kan worden afgetrokken van volgende bulkbestellingen.
● Ondersteuning testen: Testrapporten voor grondstoffen, inspectierapporten voor fabrieksafmetingen en uiterlijk kunnen bij de goederen worden geleverd; we kunnen klanten helpen bij het uitvoeren van speciale tests van derden, zoals biocompatibiliteit en sterilisatieresistentie.
● Garantieperiode: In de veronderstelling dat er geen sprake is van door de mens veroorzaakte schade en oneigenlijk gebruik, bedraagt ​​de productgarantieperiode 12 maanden.
● Retour- en ruilregels: Als het product fabriekskwaliteitsproblemen heeft, zoals inconsistentie in afmetingen en niet-conforme prestaties, kan het na bevestiging door beide partijen gratis worden geretourneerd, geruild of herwerkt; problemen veroorzaakt door veranderingen in de vraag van de klant naar op maat gemaakte producten zullen door beide partijen worden onderhandeld.

Maatwerk & Productieproces

1. Vraag communicatie: Klanten verstrekken 2D/3D-tekeningen, fysieke monsters of vraagbeschrijvingen en verduidelijken kernvereisten zoals materiaal, hardheid, tolerantie en certificering.
2. Evaluatie van de oplossing: Het engineeringteam evalueert de productstructuur en de haalbaarheid van het proces en biedt vormoplossingen, offertes en geschatte doorlooptijd.
3. Schimmelontwikkeling: Nadat de oplossing is bevestigd, worden het ontwerp en de verwerking van de matrijzen gestart en worden de voorbereiding van de grondstoffen en de productieplanning gelijktijdig uitgevoerd.
4. Voorbeeldbevestiging: Proefgieten en monsterlevering worden uitgevoerd. Klanten voeren assemblage- en prestatietests uit, en indien nodig kunnen aanpassingen en optimalisaties worden doorgevoerd.
5. Massaproductie: Na de definitieve monsterbevestiging wordt de massaproductie geregeld en wordt het hele proces gecontroleerd in overeenstemming met het ISO 13485-systeem.
6. Kwaliteitscontrole en testen: Eindproducten zijn onderworpen aan 100% inspectie of bemonsteringsinspectie volgens normen, en er worden fabrieksinspectierapporten uitgegeven.
7. Verpakking en levering: Na verpakking zoals afgesproken wordt de levering geregeld en worden tegelijkertijd het trackingnummer en de traceerbaarheidsinformatie verstrekt.

Echte klantervaring

"Wij zijn een fabrikant die zich richt op medische ademhalingsapparatuur. Voorheen hadden de siliconenonderdelen die we kochten vaak problemen zoals vervorming na sterilisatie bij hoge temperaturen en mislukte afdichtingen, met een slechte batchstabiliteit. Na samenwerking met Aobo Silicone hebben ze vloeibare siliconen medische componenten op maat gemaakt volgens onze apparatuurparameters. In het vroege stadium hebben hun ingenieurs ons ook geholpen met het optimaliseren van de hoekstructuur, waardoor de montageproblemen werden verminderd. De in massa geproduceerde producten hebben een hoge precisie en behouden nog steeds stabiele afdichtingsprestaties na herhaalde hogedruksterilisatie, met een uitstekende batchconsistentie. Het aantal klachten van klanten is sinds de lancering aanzienlijk gedaald. Ze reageren ook snel op communicatie en kunnen tijdens de piekseizoenen samenwerken met onze dringende productieschema's. Ze zijn een zeer betrouwbare leverancier van medische componenten." ------ Inkoopdirecteur, een Medical Device Co., Ltd. in Oost-China

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Zijn uw siliconenonderdelen van medische kwaliteit? Kunt u relevante certificeringen verstrekken?

A: Al onze producten zijn gemaakt van vloeibare siliconengrondstoffen van medische kwaliteit. Onze fabriek is geslaagd voor de ISO 13485-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. We kunnen FDA-testrapporten voor grondstoffen, biocompatibiliteitsrapporten en systeemcertificeringscertificaten, evenals batchfabriekinspectierapporten bij de goederen leveren.

Vraag 2: Ondersteunt u maatwerk in kleine batches? Wat is de minimale bestelhoeveelheid?

A: We ondersteunen proefproductie in kleine batches in de R&D-fase. De specifieke MOQ is afhankelijk van de productgrootte en structurele complexiteit. Voor de pre-verificatiebehoeften van medische klanten kunnen we de MOQ flexibel aanpassen om de ontwikkelingsdrempel van klanten te verlagen.

Vraag 3: Hoe lang duurt het om een ​​mal te openen en monsters te maken? Hoe zit het met de kosten?

A: De bemonsteringscyclus voor conventionele structuurproducten bedraagt ​​3-7 dagen, en 7-10 dagen voor complexe precisieproducten. Voor bemonstering worden matrijsvergoedingen en monsterkosten in rekening gebracht, en de matrijsvergoeding kan worden afgetrokken zoals overeengekomen nadat de bulkbestelling is geplaatst.

Vraag 4: Kan het product worden gesteriliseerd door hoge temperaturen en hoge druk? Zal het vervormen?

A: Vloeibare siliconen van medische kwaliteit zijn bestand tegen autoclaafsterilisatie bij hoge temperatuur en hoge druk van 121 ℃ en zijn ook compatibel met ethyleenoxide, ultraviolet en andere sterilisatiemethoden. Bij normaal gebruik is het niet gemakkelijk om te vergelen of te vervormen na herhaalde sterilisatie, met stabiele fysieke eigenschappen.

Vraag 5: Kunt u aanpassen volgens onze tekeningen? Welke materialen moeten wij voorzien?

A: Wij ondersteunen volledige maatwerk op basis van tekeningen of monsters. U hoeft alleen 3D-tekeningen in STEP/IGS-formaat of fysieke monsters aan te leveren en ons op de hoogte te stellen van de materiaalhardheid, tolerantievereisten, certificeringsbehoeften en geschatte dosering. Wij zullen de oplossing snel beoordelen en een offerte voor u maken.

Vraag 6: Kan de productieomgeving voldoen aan de eisen van medische producten?

A: We hebben een exclusieve klasse 10000 schone productieworkshop. Medische producten worden gedurende het hele proces geproduceerd en verpakt in een stofvrije omgeving, die voldoet aan de controlenormen voor de productieomgeving voor medische componenten en die het risico op biologische besmetting van producten effectief kan verminderen.